医疗设备注塑成型领域的发展对不同生厂商而言各有意义：例如它可以是从汽车配件制造业的过渡，或者是对新型尖端产业的涉足，但是在当下经济衰退且难以快速恢复的时期它绝对不是。医疗设备成型商会告诉你：加入医疗设备成型制造行业需要时间、财力、精力等等。哥伦比亚塑料有限公司(Columbia PlasticsLtd.)几年前开始涉足洁净工作室医疗设备制造领域，其营销副总裁理查德说：“医疗成型领域会提供给你很多可持续发展的业务，但同时也会带来一些障碍，许多注塑商还不明白这些。有大量的前期投资和准备工作，比如长期的产品开发周期以及许多临床试验，同时ISO标准也可能阻碍产品的长期发展。”

　　因此，是否值得投入?对于合适的生产商而言，答案当然是肯定的，但你是合适的生产商吗?

　　需求?有!障碍?也有!

　　毋庸置疑，医疗设备的需求正在一路看涨。根据美国一家市场研究公司的数据，预计到2016年前，美国医疗市场的价值将以每年平均8%的速度增长。伴随婴儿潮的到来，医疗产品的需求将从2006年的4120亿美元上升到2011年的5750亿美元，到2016年则会达到8000亿美元。

　　想要成为医疗用品生产商必须考虑清楚一系列问题，第一个障碍可以概括为：经济的稳定。“任何医疗设备厂商必须保证其财政状况良好，这样才能获得长期而稳定的销售合同。供应商和模具注塑企业必须各自履行好自己的职责，从而为两者建立起长期的合作关系。”理查德说。

　　第二个需要通过的标准是：拥有良好的生产记录。“除了财政的稳定，供应商最为重视的就是模具注塑企业的生产历史”Czuba Enterprises公司总裁莱恩说，“如果你之前没做过类似的工作，很难说服别的公司给你提供这份医疗配件的合同。”或许汽车零部件成型技术经验可以提供帮助，但并不像你想象的多，因为它并不像医疗行业的标准那么严格。

　　如何脱离困境?

　　得到生产合同可以有助于积累医疗配件制造经验，但是一个没有获得合同的企业如何得到经验呢?解决这个两难的问题并没有想象中困难。“如果你的公司是刚刚涉足医用品成型领域的，可以雇佣这个行业内富有经验的人来帮助你快速提高，同时发出这样一个信号--你是认真在做这件事情。另一个好的方法就是找一家已经起步的公司合作，共同发展业务。”莱恩说。

　　拥有一个良好的历史记录也是至关重要的。“可追溯的生产记录在医疗设备领域非常关键，而其现在比任何时候都更为必要，FDA(美国食品药品管理局)告诉模塑商，他们必须将模具的质量和记录保持在最高的水平，如果模塑商不能出示相关优越技能的记录，将不能继续开展生产。”

　　另一个必备条件是有能力提供无菌生产环境。然而，和很多人所理解的不同，没有无菌室的模塑商也可以进入医用品领域。“厂商可以先从所谓的白色房间开始，不需要复杂的空气质量监测和过滤系统，但是环境的洁净程度可以满足大部分医用品的生产标准。”